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歐盟醫療器械新法規MDR培訓：3學時

培訓大綱：

1、歐盟醫療器械新法規MDR概況：MDR的出臺、過渡期的安排、全球醫療器械監管思路概述（對比MDD的主要變化）

2、醫療器械分類和符合性評估：醫療器械的分類規則、不同類別的符合性評估程序

3、技術文檔的要求：技術文檔的框架、技術文檔的內容

4、臨床評價：什么是臨床評價、怎么做臨床評價、什么產品需要臨床試驗

5、EUDAMED數據庫與UDI：經濟運營商和注冊（產品的UDI和注冊）

6、上市后監督和警戒系統：上市后監督的要求、警戒系統

講師介紹：相老師——新世紀檢驗認證有限責任公司專家。