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ISO 13485：2016（GB/T 42061-2022）醫(yī)療器械質量管理體系內審員
直播日期：7月31日（上午9：00-11：50，下午14：00-17：00）
授課內容：ISO13485：2016/GB/T42061-2022《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》
第一部份、體系簡介：1.ISO13485：2016的發(fā)展變化；2.ISO13485：2016的基礎和術語；3.ISO13485：2016與ISO9001：2015的關系；4.醫(yī)療器械各個國家的分類；5.醫(yī)療器械全球相關的法律法規(guī)知識
第二部份、管理體系標準條款講解：ISO13485：2016的標準理解和運用
第三部份、內部體系審核：1.審核知識介紹；2.如何編制內審計劃；3.如何編制內審檢查表；4.如何實施內審；5.如何開具不符合報告；6.如何編制內審報告；7.如何進行管理評審。問、答，課后在線知識點練習、考試。
講師介紹：劉老師——資深培訓講師，ISO9001/ISO13485審核員。原老師——高級工程師，ISO13485高級審核員。