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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范（GMP）：
直播日期：8月1日（9：00-11：50，13：50-17：00）
課程綱要：
1、導(dǎo)則
2、GMP的釋意、理解與對策：2.1機構(gòu)和人員；2.2廠房與設(shè)施；2.3設(shè)備；2.4文件管理；2.5設(shè)計開發(fā)；2.6采購；2.7生產(chǎn)管理；2.8質(zhì)量控制；2.9銷售和售后服務(wù)；2.10不合格品控制；2.11不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
3、飛檢情況匯總分析
4、案例精選
5、GMP與ISO13485（GB/T42061-2022）的關(guān)系
講師介紹：原老師——高級工程師，國家三標(biāo)注冊審核員、驗證審核員、高級咨詢師、培訓(xùn)講師，從事醫(yī)療器械領(lǐng)域（有源、無源、無菌、IVD）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康管理20余年，傾注醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、質(zhì)量控制管理和體系考核及巡查，擅長13485標(biāo)準(zhǔn)理論的實際應(yīng)用于過程環(huán)節(jié)，精通醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場管理，政府質(zhì)量獎評審專家組長，南京市市場監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化專家，江蘇省首屆質(zhì)量官，江蘇省首屆知識產(chǎn)權(quán)工程師，曾經(jīng)在南京理工大學(xué)、南京信息工程大學(xué)、南京工業(yè)技術(shù)職業(yè)學(xué)院、南京鐘山學(xué)院、南京曉莊學(xué)院等高校客座教師，實戰(zhàn)經(jīng)驗極其豐富，授課閱歷深得師生贊同。