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GB/T 42062-2022（ISO 14971：2019）醫療器械-風險管理對醫療器械的應用
直播日期：2月14日（上午9：00-11：50，3學時）
課程大綱：
第一單元 醫療器械風險管理概述：什么是風險管理？ISO14971在醫療器械上市監管中的地位和作用，風險管理的通用過程，管理職責，人員資格，風險管理計劃，風險管理文檔
第二單元 風險分析：風險分析過程，醫療器械的預期用途和與器械安全有關的特征的判定，危害的判定，估計每種危害狀況的風險，★全新產品的風險分析與改型產品的風險分析，★常見失效模式舉例
第三單元 風險評價：風險評價準則，概率的評價，嚴重度的評價，★如何評價采取控制措施之前的風險？★風險評價準則的多樣性及其適用性
第四單元 風險控制：降低風險，風險控制方案分析，風險控制措施的實施，剩余風險的評價，風險/受益分析，風險控制措施引起的風險，風險控制的完整性，全部剩余風險的可接受性評價，風險管理報告及其相關文檔的關系，★關于風險控制的三原則和三順序
第五單元 生產和生產后信息
第六單元 風險管理的系統級工具FMEA分析：描述系統功能，確定嚴酷度等級，系統框圖和可靠性框圖，FMEA表格填寫指導，評審FMEA分析表格，故障管理需求和測試驗證需求，DFMEA設計團隊運作，DFMEA表格的選擇，DFMEA實施的六個步驟，研發流程與DFMEA的融合，PFMEA的實施，過程流程圖的定義和作用，過程流程的優點，準備過程流程，設計矩陣表，特性矩陣分析，PFMEA的展開的表格填寫以案例逐步展開說明，PFMEA的輸出
講師介紹：劉老師——實戰派質量管理專家，資深培訓講師。ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/IATF16949審核員。