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歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR培訓(xùn)
直播日期：2月18日（下午14：00-17：00，3學(xué)時(shí)）
培訓(xùn)大綱：
1、歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR概況：MDR的出臺(tái)、過渡期的安排、全球醫(yī)療器械監(jiān)管思路概述（對(duì)比MDD的主要變化）
2、醫(yī)療器械分類和符合性評(píng)估：醫(yī)療器械的分類規(guī)則、不同類別的符合性評(píng)估程序
3、技術(shù)文檔的要求：技術(shù)文檔的框架、技術(shù)文檔的內(nèi)容
4、臨床評(píng)價(jià)：什么是臨床評(píng)價(jià)、怎么做臨床評(píng)價(jià)、什么產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)
5、EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)與UDI：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和注冊(cè)（產(chǎn)品的UDI和注冊(cè)）
6、上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)：上市后監(jiān)督的要求、警戒系統(tǒng)
講師介紹：相老師——新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限責(zé)任公司專家。